Etude des relargables dans une solution de spray nasal

Les sprays pour nez et oreilles entrent dans la catégorie des produits de santé. Ils sont soumis à ce titre, à la même réglementation que des dispositifs médicaux. Ainsi l'utilisation d'un flaconnage en plastique pour contenir le produit nécessite une étude de relargables pour confirmer l'absence de migration et de composés indésirables. 


Etude de relargables sur un spray à l’eau de mer 100 % naturelle conditionnée dans un flaconnage en PP

La diffusion de matière du contenant vers le contenu est un phénomène de transport irréversible qui se traduit par la migration d’espèces chimiques. En fonction du type de polymère, de sa formulation, la diffusion ne sera pas la même. Les molécules de bas poids moléculaires ont une diffusion plus élevée que celles de haut poids moléculaire.
L'étude de relargables passe donc par un balayage très large des contaminants possibles. Une comparaison entre une formulation sans contact avec le packaging (= blanc analytique) et une formulation après contact est essentielle. 

Relargable spray
Protocole d'étude mis en place par le laboratoire POLYMEX
  • Préparation de l'échantillon si nécessaire pour obtenir une matrice compatible avec l'analyse
  • Identification et dosage des composés organiques volatils suivant ISO 10993-18 (non ioniques, 100 < Mw < 650 g/mol) par GCMS
  • Identification et dosage des composés organiques non volatils par UPLC/TOF-MS en mode APCI/ESI suivant ISO 10993-18.
  • Analyse élémentaire multiéléments (28 éléments) suivant ISO 10993-18 pour identification de composés inorganiques ou semi-organiques.
  • Analyse d'un pack de 10 anions suivant ISO 10993-18 par chromatographie ionique. 

Grâce à cette étude => Mise en évidence des molécules issues de la migration de composés relargables

Contactez-nous pour traiter ensemble votre demande d'étude de substances extractibles et relargables dans le but de confirmer que vos matériaux soient adaptés à l'utilisation souhaitée. 

Etude des relargables dans un spray nasal

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Etude des composés extractibles et relargables

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Dosage de HCT/COT résiduels dans des dispositifs médicaux

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Applications relatives aux produits liés à la santé - normes 10993.12 10993.18

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