Etudes sur les substances extractibles et relargables 

Extractibles et relargables - Mais quelle est la différence ? 


Comment confirmer la sécurité des produits, ainsi que la cohérence et la qualité des matériaux utilisés en tant que contenant ? Existe t'il des risques de migration du contenant vers le contenu ?

Le laboratoire POLYMEX a mis en place une série de tests pour étudier les produits extractibles et lixiviables (en anglais :  Extractables and Leachables), inspirés des normes USP 1663, USP 1664, BPOG, NF EN 1186, NF EN 10993-12, NF EN 10993-18.
Extractibles - relargables et lixiviables
  • Relargables : produits chimiques libérés ou transférés dans des conditions normales d’utilisation.
  • Extractibles : produits chimiques libérés ou transférés dans des conditions exagérées d’utilisation.

La corrélation des données d’extractibles avec de potentiels relargables n'est pas évidente puisque les conditions d'étude ne sont pas identiques. En général, tous les relargables ne sont pas présents dans les études d’extractibles et réciproquement. 
Les fabricants de packaging et de tous les éléments ayant un contact avec le contenu, par exemple les systèmes de fermeture, les équipements de stockage ... doivent s'assurer par des essais d'extraction la stabilité de leur produit. Cette liste peut-être mis à disposition de leurs clients/utilisateurs. 

Etant donné l'utilisation spécifique de chaque client, il est ensuite essentiel pour les utilisateurs de s'assurer de l'innocuité du produit dans leurs conditions d'utilisation. Ainsi, il relève de la responsabilité du l'utilisateur de démontrer que le niveau de relargables ne contribue pas à des effets toxicologiques. 

L’impact d’une migration serait critique pour l'utilisateur final : pollution, non-conformité, réclamation, atteintes aux consommateurs. Il est donc essentiel de réaliser des tests de comptabilité, qu'il s'agisse de produit cosmétique, de solution médicamenteuse, de dispositif médical et de tout autre produit. 


ANALYSE DES SUBSTANCES EXTRACTIBLES ET RELARGABLES - NOS TECHNOLOGIES D'ÉVALUATION

  • Extraction par simulant (extractibles) ou dans des conditions d'utilisation réelles (relargable)
  • GC-MS, UPLC/TOF-MS et l’UPLC/MS/MS sont utilisés pour la recherche, l’identification et la quantification de composés organiques présents. Un screening large permet la mise en évidence d'additifs tels que les anti-UV, les antioxydant, les colorants, encres, résidus de lessiviels, résidus de stérilisation, résidus de polymères. 
  • lCP-AES et l’ICP-MS permet la mise en évidence de pollutions ou additifs minéraux ou métalliques : métaux lourds, charges minérales ou métalliques, colorants, …
  • CI pour analyse d'un pack de 10 anions et mise en évidence d'ions caractéristiques
  • MEB-EDX, utilisé pour vérifier l’état de surface du matériau, la présence de particules ou de dépôts. 
  • ...

Contactez-nous pour traiter ensemble votre demande d'étude de substances extractibles et relargables dans le but de confirmer que vos matériaux soient adaptés à l'utilisation souhaitée. 

Contactez nous

04 88 29 31 69
CONTACT@POLYMEX.FR

131, 3ème Rue, Actipôle Saint Charles
13710 - Fuveau, France

Etude des relargables dans un spray nasal

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Etude des composés extractibles et relargables

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Dosage de HCT/COT résiduels dans des dispositifs médicaux

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Applications relatives aux produits liés à la santé - normes 10993.12 10993.18

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