Extractibles dans les dispositifs médicaux

Évaluation biologique des DM - Norme NF EN ISO 10993-12 & 18

Les normes NF EN ISO 10993-12 et -18 s’intéressent plus précisément à l’extraction des matériaux ainsi que les techniques d’analyses permettant d’identifier et quantifier les éléments pouvant être extraits dans un dispositif médical. Il s’agit de la première étape d’évaluation du risque biologique.
Le point le plus important est de s’assurer de bien récupérer la totalité des extractibles. Une bonne préparation des échantillons et des matériaux de référence est importante, et cette préparation est régit par la norme NF EN ISO 10993-12.
Les conditions d’extraction doivent être adaptées à la nature et l’utilisation de l’échantillon et le temps d’extraction doit respecter des valeurs précises en fonction de la température choisit.

La norme NF EN ISO 10993-12 définit 3 types d’extraction, à privilégier selon les classes de contact (Dispositifs à contact limité, Dispositifs à contact prolongé, Dispositifs avec contact à long terme) :
1/ Extraction Simulée :
Une extraction avec simulation d'utilisation est réalisée afin d'estimer le type et la quantité de substances supposées être libérées par un dispositif médical au cours de son utilisation clinique.
2/ Extraction Exagérée :
Extraction destinée à aboutir à la libération d’un plus grand nombre ou d’une plus grande quantité de constituants chimiques par rapport à la quantité produite dans des conditions cliniques d'utilisation.
3/ Extraction Exhaustive :
Extraction en plusieurs étapes réalisée pour que la quantité de matériau extraite retrouvée dans une étape d'extraction ultérieure représente moins de 10 % de celle détectée, par analyse gravimétrique (ou par tout autre moyen), lors de l’étape d'extraction initiale.

Polymex intervient également sur la norme NF EN ISO 10993-18 qui permet la caractérisation et la quantification chimique des extractibles issus des dispositifs médicaux en balayant un spectre très large d’extractibles :

VOC : Extractibles des organiques volatils
SVOC : Extractibles des organiques semi-volatils
NVOC : Extractibles des organiques non volatils
Extractibles élémentaires et ioniques

Ce screening global étant rendu possible grâce à un parc analytique complet :

Cette caractérisation des extractibles permet notamment d’obtenir les informations essentielles à la réalisation de l’évaluation toxicologique selon la norme ISO 10993-17.