FR 
EN⚕️ Nous fêtons aujourd’hui la journée mondiale de la santé ! A cette occasion, nous souhaitions revenir sur les analyses effectuées sur les dispositifs médicaux !
Lors du dernier post concernant les DM 🩺, nous avions évoqué certaines normes relatives à leur évaluation biologiques. Aujourd’hui, nous nous pencherons plus spécifiquement sur la norme NF ISO 10993-7.
📃 Cette partie de la norme 10993 spécifie les limites admissibles des résidus d’Oxyde d’éthylène et de Chlorhydrate d’éthylène.
En effet, les DM peuvent être stérilisés à l’oxyde d’éthylène, qui comme vous le savez est un composé pouvant présenter des effets biologiques élevés, c’est pourquoi le contrôle de sa quantité dans des produits tels que les DM est indispensable. ☝️
✅ La norme ISO 10993-7 spécifie donc les doses journalières maximales admissibles de ces deux composés en fonction des 3 catégories d’expositions auxquelles un DM peut appartenir :
- Exposition limitée : DM dont la somme de durée de contact est inférieure à 24h
- Exposition Prolongée : DM dont la somme de durée de contact est susceptible de dépasser 24h sans être supérieure à 30j
- Exposition Permanente
⏩ Chacun de ces types d’exposition possède donc une teneur en OE et ECH maximale à respecter. Pour déterminer les teneurs de ces deux composés, des extractions sont nécessaires et il en existe deux types :
- Extractions simulées, proches des conditions d’utilisation normales,
- Extractions exhaustives, dans des conditions destinées à récupérer la totalité des résidus présents dans le DM
👩🔬 Le laboratoire Polymex est en mesure de procéder à ces extractions et analyses de la teneur en OE et ECH selon la norme NF ISO 10993-7, tout en respectant des délais réactifs! ⏰
N’hésitez pas à nous contacter ou faire un tour sur notre site internet :
📧 contact@polymex.fr
📞 04 88 293 169
